一“典”即达|借药典氨基酸自动衍生，品赛家液相智能化流程

 

新版药典动态

药典作为国家药品标准的核心，是药品全流程的法定依据。2025 年 3 月，经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准，第十二版《中国药典》正式颁布，并将于2025年10月1日起施行。2025 版药典收载品种总计 6385 种，较 2020 版，有 159 种新增，1101 种修订，32 种不再收载 。

新版药典的重磅发布，再一次为制药行业注入新的动力，也带来了重大变革。而一直以来，液相色谱技术在药品研发生产和质量控制环节中，地位举足轻重。此次药典新增的9120 氨基酸指导原则，收录的4种柱前衍生方法即需借助高效液相色谱仪。其中最受关注的当属方法三——柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法，首次提到了自动化柱前衍生法，即将复杂的衍生操作转移到具备自动化衍生的进样器完成。

 

图1. Vanquish 液相色谱和自动衍生进样器

 

Vanquish液相自动化柱前衍生测定氨基酸

赛默飞Vanquish液相色谱进样器配合变色龙软件（Chromeleon），可提供用户自定义进样程序（User-Defined Program, UDP），实现定制化、自动化的在线氨基酸衍生操作，完美契合新版药典9120氨基酸指导原则，轻松实现常见的17中氨基酸日常检测。对于近两年备受关注的多肽药物，该方法也极大程度地简化了其氨基酸组成和氨基酸比值分析工作。

 

图2. 自动在线衍生-紫外检测法分析氨基酸

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图3. 变色龙在线针内衍生程序示例

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赛默飞Vanquish液相及新版的软件已经大幅度简化了UPD程序的设置步骤，那是否还有更加简化的操作呢？答案是肯定的，这个时候就可以让智能电子工作流eWorkflow来大显身手。

 

一键即可的高效工作流--eWorkflow

 

eWorkflow是赛默飞CDS软件Chromeleon特有的一种方法包。它包括用于运行样品的仪器方法、数据处理方法、报告模板、自定义变量、签署需求等，可以指导使用者快速上手完成样品数据的采集并出具理想形式的报告，省时省力，解放双手，大大提高工作效率。详细操作及海量模版请参考底部往期推送，本文以新版药典9120氨基酸指导原则方法三，氨基酸自动柱前衍生为例，将eWorkflow中有关方法及文件快速导入，无需新建及编辑，样品放置正确样品位后，基本可以实现一键即可完成分析，直接获取报告的自动工作流。

 

图4.变色龙eWorkflow方法包示例

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特色CAD无需衍生测定氨基酸

 

 

液相色谱自动化柱前衍生方案大幅简化了氨基酸检测的流程和操作，不过依然可能存在二级氨基酸衍生重复性较差，OPA-氨基酸衍生物不稳定等问题，为实验室日常检测及药品质量管理增加风险。赛默飞电雾式检测器（Charged Aerosol Detector，CAD）作为通用型检测领域的典型代表，无需化合物有紫外吸收，可轻松应对大部分氨基酸紫外吸收较弱的特点，为氨基酸液相色谱检测，开辟了一条无需衍生直接分析的独特捷径，排除了衍生过程产生的风险。

 

图5. 非衍生-电雾式检测法直接分析氨基酸

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CAD检测器因其优异的性能及创新的技术，受到众多国内外制药企业的关注和使用，实际解决大量没有紫外吸收药物主成分、对离子、杂质及辅料的分析工作。尤其自电雾式检测器于2020版《中国药典》收录以来，更是备受国内一众药企的青睐，多个中药配方颗粒标准采用CAD检测器，各国药典及国际标准收录的品种也在不断涌现。

表1.国内中药配方颗粒标准CAD方法收录品种

 

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表2.各国药典及国际标准CAD方法收录品种

 

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变色龙智能开机，液相色谱提前就绪

 

聊完了以上两种不同的液相方案，您是不是已经蠢蠢欲动，准备开启液相，立刻体验了呢？先别急，再给飞飞一分钟时间，分享一个智能开机，自动平衡系统的小技巧。变色龙软件赋能液相色谱的这个智能开机功能，可以快速帮助实验猿分担冲洗通道，平衡色谱柱，开启紫外灯并运行序列等多项操作，大幅度减少手动操作，提升工作效率。

 

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